PREZENTARE GENERALA

Incepand cu anul 2004, Laboratorul de Microbiologie din cadrul Departamentului de Iradieri Tehnologice IRASM furnizeaza servicii de testare pentru industria farmaceutica si a dispozitivelor medicale. Scopul Laboratorului de Microbiologie IRASM este de a veni in sprijinul clientilor cu servicii de calitate si personal tehnic competent. Toate testele sunt efectuate in acord cu cerintele documentelor de reglementare aplicabile (European Pharmacopoeia, standarde) precum si cu specificatiile tehnice ale produsului, comunicate de catre client. Laboratorul poate oferi, de asemenea, consultanta cu privire la modul de aplicare a prevederilor documentelor de referinta la un produs particular (ex. alegerea celei mai potrivite metode de testare pentru forma de prezentare / administrare a produsului farmaceutic).

 

CERTIFICATE

Laboratorul este autorizat de catre Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale pentru:
  • efectuare analize de contaminare microbiana (Total Aerobic Microbial Count - TAMC)

  • controlul sterilitatii (Sterility Test)

  • dezvoltare si validare metodologie de control microbiologic (Method Validation)

  • validare metodologie de transfer testare microbiologica.
Laboratorul are implementat sistemul de management al calitatii, certificat conform standardului SR EN ISO 9001 (Sisteme de management a calitatii. Cerinte), de catre DQS Germania. Din anul 2008 laboratorul este acreditat, in acord cu standardul SR EN ISO 17025 - Cerinte generale pentru competenta laboratoarelor de incercari si etalonari, de catre Organismul National de Acreditare RENAR, pentru incercarile efectuate.

 

INFRASTRUCTURA

Laboratorul de Microbiologie detine infrastructura adecvata (spatii de lucru dedicate, care respecta fluxurile de personal si materiale impuse de standard, instalatie de climatizare etc.) si echipamente moderne necesare bunei desfasurari a activitatii si oferirii unor servicii de calitate. Instalatia de climatizare si echipamentele sunt periodic verificate si calificate (OQ & PQ), iar instrumentele de masura sunt etalonate in acord cu standardele si normele aplicabile, asigurandu-se astfel trasabilitatea la sistemele internationale de referinta.

[ galerie foto ]

 

OFERTA DE SERVICII

Serviciile laboratorului sunt adresate producatorilor din industria farmaceutica si a dispozitivelor medicale, atat din tara cat si din strainatate.
Laboratorul testeaza din punct de vedere microbiologic produsele, in scopul verificarii conformitatii cu standardele si documentele de referinta aplicabile (incadrarii in limitele de contaminare recomandate de acestea).