Dispozitive medicale

Sterilizarea dispozitivelor medicale este considerata o etapa a procesului de fabricatie si trebuie initial validata ca proces.

Criteriile de baza pentru alegerea unei metode de validare a sterilizarii sunt:
  • incarcatura microbiana medie pentru produs, inainte de sterilizare

  • frecventa producerii unui anumit produs (lot unic sau loturi multiple intr-o anumita perioada de timp)

  • numarul disponibil de probe (marimea lotului)

  • caracteristicile fizice ale produsului (rezistenta materialului la procesul de sterilizare prin iradiere gama)

Validarea sterilizarii cu radiatii gama a dispozitivelor medicale se efectueaza conform standardului SR EN ISO 11137Sterilizarea produselor pentru îngrijirea sănătăţii -Iradiere-Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare.

Din punct de vedere microbiologic, in cadrul procesului de validare a sterilizarii, se efectueaza urmatoarele teste:
    1. Determinarea incarcaturii microbiene din / de pe produs (contaminarea inainte de iradiere - conform standard
      SR EN ISO 11737-1, Sterilizarea dispozitivelor medicale - Metode microbiologice - Partea 1: Determinarea popultatiei de microorganisme din produs. Numarul de probe pentru acest test variaza in functie de metoda aleasa (~10 buc  / lot).
      Aceasta etapa include:

      1. Validarea protocolului de testare care include:

        • stabilirea eficientei de preluare a microorganismelor din / de pe produs; necesar: ~ 5 probe

        • testul de bacteriostaza / fungistaza; necesar: 6-12 probe, in functie de tipul acesteia;

      2. Testarea propriu-zisa a produselor

    2. Testarea sterilitatii probelor iradiate la doza de verificare (conform standard SR EN ISO 11737-2, Sterilizarea dispozitivelor  medicale  - Metode microbiologice - Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la validarea unui proces de sterlizare). Numarul de probe necesar pentru acest test variaza intre 10 si 650 de bucati, in functie de metoda aleasa.

    3. Testarea endotoxinelor – prin metoda cromogenica kinetica.

     

    Auditul dozei
    Odata ce doza de sterilizare a fost stabilita pentru un produs, trebuie desfasurate audituri periodice pentru a se stabili daca doza de sterilizare este in continuare adecvata. Intervalul intre audituri este de 3 luni. Ulterior, frecventa poate fi redusa, in functie de rezultatul primelor audituri. Se recomanda totodata, sa se efectueze teste de incarcatura microbiana pe produsul finit care nu a fost supus tratamentului cu radiatii gama, in scopul monitorizarii procesului de fabricatie (in acest fel se verifica daca incarcatura microbiana ramane constanta fata de valorile initial stabilite in cadrul procesului de validare a sterilizarii).

    Laboratorul ofera servicii atat pentru validarea sterilizarii dispozitivelor medicale, cat si pentru auditul dozei de sterilizare.

    Intregul proces se realizeaza in colaborare cu Laboratorul de Dozimetrie din cadrul departamentului IRASM.