Controlul microbiologic al mediului de productie

Controlul microbiologic al aerului se face cu scopul monitorizarii contaminarii microbiene din zonele curate (productie / testare). Se folosesc drept metode prelevarea pasiva (metoda sedimentarii in placa) sau prelevarea activa (metoda volumetrica).  Pentru cea din urma, laboratorul detine un sistem tip Air Sampler (M AirT - Merck-Millipore). Rezultatele se raporteaza ca numar de UFC per m3 (in cazul metodei volumetrice)sau numar UFC per 4 ore (in cazul metodei prin sedimentare pasiva).



Controlul microbiologic al suprafetelor se efectueaza prin metoda placutelor de contact  (posibila doar la suprafete plane si usor accesibile) sau prin metoda stergerii cu tampon umed tip swab (pentru suprafete neregulate). Rezultatele se raporteaza ca numar de UFC per placa de contact (diametru 55 mm) sau numar de UFC per 25 cm2.



Controlul microbiologic al apei purificate utilizate in procesul de fabricatie al medicamentelor. Analizele vizeaza determinarea numarului total de microorganisme aerobe iar rezultatul se exprima ca numar UFC per ml de proba.



Controlul microbiologic al amprentei operatorului. Rezultatele se raporteaza ca numar de UFC per mana / manusa cu 5 degete. Limitele maxim admise pentru monitorizarea mediului trebuie stabilite de catre Beneficiar. De asemenea, trebuie stabilite limite de alerta si actiune pentru rezultatele monitorizarii conditiilor de mediu (conform cerinte RBPF, Anexa 1 “Fabricatia medicamentelor sterile”).



Numarul si  locatia  punctelor de prelevare precum si frecventa de prelevare se stabilesc de catre client, conform procedurilor interne si se comunica laboratorului prin comanda sau contract.